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重組人源化抗白介素-6受體單克隆抗體注射液（VDJ001），是國內(nèi)原創(chuàng)性的第一家IL-6R 創(chuàng)新抗體藥物，也是國內(nèi)第一個(gè)自主研發(fā)的開展罕見病iMCD適應(yīng)癥的抗體藥物，獲得國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目（2019ZX09301117，獨(dú)家)、北京市科委的重大新藥創(chuàng)制（Z18100002218038，獨(dú)家）等重大政府支持。其適應(yīng)癥有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、罕見病特發(fā)性卡斯特曼?。╥MCD）、細(xì)胞因子風(fēng)暴、免疫相關(guān)不良反應(yīng)、炎癥性慢性腎病、慢性心臟炎癥等，其國際專利在中國、美國等多個(gè)國家已經(jīng)獲批。目前，該項(xiàng)目已分別完成了類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和罕見病iMCD兩個(gè)適應(yīng)癥的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，即將進(jìn)入關(guān)鍵性的III期臨床研究。在人民醫(yī)院牽頭的類風(fēng)關(guān)II期和托珠單抗頭碰頭的12周治療臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)顯示VDJ001的6mg組的ACR70高于托珠單抗的8mg組的ACR70的30%（目前世界上還沒有一款藥物對(duì)MTX抵抗的RA病人的ACR70達(dá)到30%以上），臨床優(yōu)勢(shì)凸顯，并有望在III期臨床更長的治療時(shí)間（24周）ACR70進(jìn)一步提高。在協(xié)和醫(yī)院牽頭的罕見病iMCD適應(yīng)癥的IIa期臨床中，臨床效果優(yōu)異，所有受試者起效快、腫瘤縮小及癥狀緩解的百分比高，遠(yuǎn)高于司妥昔單抗歷史數(shù)據(jù)，所有完成治療期試驗(yàn)的受試者均進(jìn)入延展期的持續(xù)用藥，最長的已經(jīng)超過1年半。VDJ001已完成Ⅱ期臨床研究，有望成為Best-in-class 的治療RA的藥物，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代并且超越，惠及國家與患者。 【展開】 【收起】